新華社華盛頓３月２７日電（記者周舟）美國(guó)食品和藥物管理局２７日批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)第一種“集成動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，用于監(jiān)測(cè)２歲以上糖尿病患者血糖，并可與胰島素自動(dòng)注射器等設(shè)備聯(lián)用。
這款叫作“德康Ｇ６”的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀，其監(jiān)測(cè)片比一角硬幣稍大，放置在腹部皮膚上，使糖尿病患者無須針刺指尖即可測(cè)出血糖水平，監(jiān)測(cè)片可每１０天更換一次。儀器每５分鐘將數(shù)據(jù)傳至手機(jī)醫(yī)療軟件中，當(dāng)血糖過高或過低時(shí)會(huì)發(fā)出警報(bào)。
該儀器還可與胰島素自動(dòng)注射器、胰島素泵、快速血糖儀等其他糖尿病管理設(shè)備聯(lián)用。如與胰島素自動(dòng)注射器聯(lián)用，血糖升高時(shí)會(huì)觸發(fā)胰島素釋放。
美藥管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“它可與不同的可兼容設(shè)備共同工作，讓患者靈活打造個(gè)性化的糖尿病管理工具?！?/p>
因能與其他設(shè)備無縫聯(lián)用，美藥管局將德康Ｇ６歸為醫(yī)療器材中的“二級(jí)”（特別管制類），為后續(xù)集成動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀的開發(fā)提供了便利。
美藥管局評(píng)估了兩項(xiàng)臨床研究，樣本包括３２４名２歲以上的兒童和成人糖尿病患者，在１０天監(jiān)測(cè)期內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
由于該設(shè)備存在誤差風(fēng)險(xiǎn)，美藥管局將設(shè)置特別控制標(biāo)準(zhǔn)，以確保其準(zhǔn)確和可靠。
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